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FDA:推荐HPV检查一线初级筛查高危宫颈癌

作者:
丁香园 2014-3-17 阅读 字号:T|T

  FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组达成一致意见,推荐人类乳头瘤病毒(hpv)检查试剂盒cobas HPV Test作为25岁及以上女性宫颈癌风险评估的一线初级筛查工具时获益远超损害。专家组一致投票认为该试剂盒用于上述临床背景是安全且有效的。如果得到批准,那么这一试剂盒将成为美国首例用于宫颈癌一线初级筛查的HPV检查试剂盒。

  Cobas试剂盒是基于临床相关高风险HPV DNA的存在来评估宫颈癌的风险。这一检验方案可从一例患者样本中得到一系列检查结果:它提供HPV的两种最高危遗传分型HPV 16 和18的信息,同时还会给出其他12种高危HPV亚型的报告。

  ATHENA研究

  ATHENA研究纳入了超过4.7万名女性,研究数据表明,绝大多数的女性能够从cobas HPV Test初级筛查中受益。ATHENA研究表明,近七分之一巴氏细胞学检查正常但实际上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。

  HPV导致了99%的宫颈癌,而HPV基因型16和18占到了70%。几十年来,女性一直依靠细胞学检查作为检测宫颈癌存在与否的工具。

  美国哥伦比亚大学细胞生物学和病理学教授Thomas C. Wright称,在美国,每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌,不幸的是,宫颈癌在很大程度上是一种可以预防的疾病。目前已经公认,HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获得更好的筛查工具,包括HPV初级筛查工具,以降低罹患宫颈癌的风险。

  FDA将考虑该委员会的建议再决定是否批准cobas HPV Test用于宫颈癌初级筛查的一线工具。FDA不会受到委员会决策的干扰,但对医疗器械进行综合评估时会参考委员会的意见。cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准,用于21岁及以上宫颈细胞学结果异常的女性,以及用于30岁及以上女性以评估其是否存在高危HPV亚型。

 

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