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NEJM:化疗+贝伐单抗可延长晚期宫颈癌生存

作者:
医脉通 2014-2-27 阅读 字号:T|T

  发表在2014年2月20日《新英格兰医学杂志》上的一项3期临床试验称,与单纯化疗相比,化疗中添加贝伐单抗(阿瓦斯丁,基因泰克/罗氏公司)可使晚期宫颈癌女性生存期延长约4个月。文献阅读:N Engl J Med 2014 Feb 20;370(8):734-743.

  当上述结果首次公布在美国临床肿瘤学会(ASCO)2013年年会全体会议上时,这些被形容为“改变了临床实践”。

  事实证明,这些结果一经提出,就几乎改变了临床实践。

  加州大学欧文分校妇产科教授,第一作者Krishnansu Tewari 博士解释说,ASCO会议结束后一个月,国家综合癌症网络(NCCN)更新了其子宫颈癌的临床实践指南,把贝伐单抗联合化疗作为辅助治疗加入指南。

  他告诉Medscape医学新闻称,“根据NCCN公布的目录,HMO和PPO保险计划中的许多患者能够得到该药物用于此适应症”。

  他补充说,“如果FDA决定批准这种药物用于晚期宫颈癌治疗,那么有医疗保险和医疗补助的患者将能够使用这种药物。我对此很高兴”。

  一位公司发言人告诉Medscape医学新闻称,今年,制造商将在美国和全球提出晚期宫颈癌审批。

  研究简介

  妇科肿瘤学组(GOG)240试验是由美国国家癌症研究所(NCI)资助的。这项试验包括2009至2012年在西班牙和美国治疗的452例晚期宫颈癌患者。大多数患者为复发性疾病(72%),少数为持续性疾病(11%)。

  患者被随机分配到为4个治疗组:托泊替康联合紫杉醇,有或无贝伐单抗;顺铂联合紫杉醇,有或无贝伐单抗。

  据美国国立癌症研究所称,2012年进行的分析显示,托泊替康联合紫杉醇治疗并不优于顺铂联合紫杉醇,研究者和患者当时被告知了这一发现。

  化疗时静脉注射贝伐单抗15mg/kg,每3周给药一次,直至疾病进展或不可接受的毒性发生。

  接受贝伐单抗的患者中,28例完全缓解,接受单纯化疗患者中,14例完全缓解(P = 0.03)。21例完全缓解患者终止治疗。

  Figure 3 (facing page). Effect of Incorporation of Bevacizumab on Survival.Panel A shows overall survival and Panel B shows pro-gression-free survival among patients who eceived ei-ther chemotherapy regimen plus bevacizumab or either chemotherapy regimen alone. Panel C shows overall survival among patients who received cisplatin–paclitaxel with or without bevacizumab, and Panel D shows overall survival among those who received topotecan–paclitaxel with or without bevacizumab. In Panel E, a forest plot shows the effect of chemotherapy with bevacizumab (experimental), as compared with chemotherapy with-out bevacizumab (control), on overall survival, stratified according to multiple prognostic factors.

  临床疗效

  在研究人群中,贝伐单抗的中位总生存期优于单独化疗(17.0 个月vs 13.3个月;风险比[HR],0.71,P = 0.004)。

  所有参与者都出现了反复发作,迁延或转移性疾病。中位随访20.8个月中,60%的患者死亡。

  生存期的改善具有“临床意义”。“回顾历史,该患者人群对任何有意义的治疗都没有反应。”Tewari博士说, “我的意思是,化疗可能使晚期宫颈癌患者出现肿瘤缩小,但可能仅持续一个月,然后出现癌症进展和患者死亡。”他解释说。

  贝伐单抗的无进展生存期也明显优于单用化疗(8.2个月vs 5.9个月; 疾病进展HR,0.67,95%CI,0.54 - 0.82),贝伐单抗的缓解率结果类似(48% vs 36%,P =0 .008)。

  加州洛杉矶大学大卫格芬医学院的Gottfried Konecny博士在ASCO会议说,“与贝伐单抗在其他癌症治疗中的数据相比,这些数据非常有利”。

  不良事件信息

  然而,化疗中添加贝伐单抗可引起更多的不良影响。

  贝伐单抗治疗组的2级或以上高血压明显多于那些未使用贝伐单抗组患者(25% vs 2%,P <0.001),但没有患者因高血压而终止贝伐单抗治疗,作者指出。

  贝伐单抗治疗组的3级或以上胃肠道或泌尿生殖道瘘明显多于未使用贝伐单抗组患者(6%vs 10%,P = 0.002),3级或以上血栓栓塞事件发生率也是如此(8% vs 1%,P = 0.001)。

  贝伐单抗治疗组与未使用贝伐单抗组患者的致命不良反应发生率相同(1.8% vs 1.8%)。

  尽管贝伐单抗治疗组患者的健康相关生活质量评分下降,但差异无统计学显著性。

  GOG 240试验由NCI主办。基因泰克公司在与NCI达成的合作研发协议前提下,支持试验进行贝伐单抗临床研发。

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