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JAMA:应谨慎评估电动子宫分碎术风险

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丁香园 2014-2-24 阅读 字号:T|T

  相较于开放术式,腹腔镜手术可缩短恢复时间,减轻术后疼痛,减少并发症。正如许多其他外科医生一样,妇科医生已经接受了腹腔镜外科技术。

  虽然通过腹腔镜手术的微小切口切除较大的组织非常困难。但是这个问题可通过组织分碎术解决,该技术将组织分碎成小块以防止扩大切口。

  外科医生通常使用手术刀或剪刀手动去除腹部和阴道包块,但是随着腹腔镜手术的广泛开展以及1993年腹腔镜电动组织粉碎器的引入,医生们更多地采用电动子宫分碎术。腹腔镜电动组织粉碎器是一种可将组织分碎成长条状的工具,以便较大的组织能够通过不足2cm的腹腔切口。

  组织粉碎器最初用于子宫病变组织摘除,之后应用于平滑肌瘤、肾脏和脾脏切除。妇科医生经常使用这一工具,尤其是在大部分机器人辅助的子宫切除和肌瘤切除术中。

  虽然尚不明确组织粉碎器的精确频率,美国每年会开展约20000例机器人腹腔镜子宫切除术,机器人辅助的腹腔镜肌瘤切除术开展地越来越频繁。此外,即使已有阴道切口,妇产科医生也可在其他类型的腹腔镜或机器人辅助的子宫切除术中使用组织粉碎器。

  由于曾有报道分碎术会在平滑肌肉瘤行子宫切除术中导致掩蔽的平滑肌瘤散发,以及对组织粉碎器相关损伤更多的认识,这一工具的临床应用必须接受监查。尽管审查的重点在于子宫分碎术,脾脏和肾脏等器官的分碎术应用同样引起关注。

  由于当前的手术技术和设备监测系统有诸多缺陷,到目前为止关于分碎术的讨论在解答了许多疑问的同时也引起了许多新的争议。技术在争论中不断进步,其他外科手术设备和监测程序,将有利于改善采用新技术的风险定义,优化替代方法的潜在风险评估,增进沟通,建立并发症预防系统。

  手术风险

  和其他外科手术一样,分碎术也有导致医源性损伤的风险,但风险很难定义。术中,很难防止组织的微小碎片无意中散布到整个腹腔,这些碎片有可能分散到其它部位并引起需要明显症状。已有众多报道表明分碎术可导致异位平滑肌瘤、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、脾脏和肾脏组织碎片异位。

  体内(即腹内)电动分碎术也可造成原因不明的恶性肿瘤扩散,包括子宫肉瘤和卵巢癌、肾癌、子宫内膜癌。但是这种情况非常罕见。虽然宫颈癌和子宫内膜癌可通过筛查发现,但是目前尚无有效手段检测子宫肉瘤。

  这些肿瘤通常是在复查手术标本时被检出。单中心和小型网络回顾报告试图在接受子宫手术的女性中评估这种原因不明的子宫恶性肿瘤的风险。但是进行数据的单一风险评估十分复杂,同时考虑到数据的非均质性,结果极易出错。

  从1983年到2010年,在美国5666名子宫切除术中,共报告13例意外发现的子宫肉瘤。7篇病例报告中,仅有2篇局限于接受过分碎术的患者。1192名患者中出现了2例肉瘤扩散,这两名患者在34个月和42个月的随访中依然存活。有限的经验并不足以评估该技术的风险,风险收益比也不同于其他已被广泛应用的医疗技术。

  此外,最近对FDA旗下MAUDE数据库数据的回顾分析发现,1993年至2013年间共发现55例并发症,其中6例死亡,组织粉碎器叶片造成的损伤几乎涉及到腹腔内所有器官,包括直肠,腔静脉和主动脉。许多损伤与外科医生术中缺乏使用手术设备的经验有关。此外,由于医疗器械不良事件自愿报告的性质,组织粉碎器相关损伤可能被低估。

  电动组织粉碎器的替代选择

  虽然腹腔镜辅助下的小切口剖腹术和通过阴道切口的组织切除术各有局限性,但是理论上这两种术式组织播散的风险极小,同时还可保持微创技术优势,选用体内电动分碎术前应予考虑。

  亦可选择在腔镜标本回收袋内进行手动分碎术,这项技术中,手术标本将会置于腔镜标本回收袋内并在此袋中分碎成小块。目前支持在袋中行电动分碎术的设备正在研制。

  体内电动组织粉碎器的确切临床风险和效益尚不明确,抛弃拥有许多已知优点的腹腔镜技术和禁用电动组织粉碎器似乎有些草率。但是当有安全的替代技术存在时,将患者置于哪怕极小的子宫恶性肿瘤扩散风险中都是非常不明智的。

  分碎术的知情同意

  讨论手术的风险和收益并考虑合理的替代选择是手术准备过程中至关重要的步骤,同时也是知情同意过程的基础。外科医生在计划使用电动组织粉碎器前需披露设备相关的并发症风,并对尚不明确的恶性肿瘤扩散可能直言不讳。患者应该被告知实情,外科医生也应有能力提供体内电动分碎术的替代治疗。

  理应谨慎对待

  外科技术创新和采用新工具英为患者提供更好临床结果的希望,并对现有技术进行改进。相比药物的研发过程,外科设备的引入相对缺少监管。如药物一样,外科手术设备和技术的广泛应用将会产生怎样的结果在其传播过程中则很少被提及。

  在现有体制下,一种设备一旦获批,则很少会要求对安全性和有效性进行重新评估。只有新技术广泛应用于临床后,罕见的并发症才会显现出来。也正是在这时,才出现对电动组织粉碎器的担忧。

  为应对关于电动组织粉碎器的关注,确定短期和长期的并发症风险至关重要,并建立相关机制让外科医生能够提醒监管机构、设备制造商和同行相关风险。比如通过子宫内膜取样,实验室分析或影像进行术前病理检测。同时需采取循证医学相关行动,但是需要前瞻性的可靠数据。

  在妇科领域,经阴道网片曾引起类似争议,此后FDA强制要求对其进行监管,the Pelvic Floor Disorders Registry随之建立起来。建立全国性的妇科手术信息登记处至关重要,需包括设备使用(如电动组织粉碎器)、质量和并发症数据。

  对于妇科手术来说,关于新技术的争议并不新奇。但是,对分碎术风险担忧的,应对风险的担忧分碎术必须包括对考虑进行这项手术的女性患者采取决定性的,科学告知行动,帮助她们更好地了解风险并预防并发症。

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