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四价HPV疫苗应用于9-19岁女性适应证在国内获批,接种年龄拓宽为9-45岁

作者:郭玉琳
湖北省宫颈癌防治中心 2020-11-27 阅读 字号:T|T

中国上海,2020年11月23日——默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯默克公司的公司商号)今日宣布,其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗( 酿酒酵母)(下称“四价HPV疫苗”)应用于9-19岁女性适应证已获得中国国家药品监督管理局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种,仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/ 18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS),以及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。


四价HPV疫苗中国3期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示:“四价HPV疫苗于2017年5月获批用于20-45岁的女性。通过各方持续不断的努力,短短三年后,它在2020年11月获批用于9-19岁的女性,意义重大。这不但意味着我们多了一个武器,以保护青少年女孩免受HPV的感染,也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。”


默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示:“中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁,因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种,有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。”


目前中国有4种HPV疫苗 
国产二价疫苗,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产,预防HPV16和18型,适用于9-45岁女性。
除此之外,国内还有3种进口HPV疫苗,分别是:
英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的二价疫苗,适用于9-45岁女性;
美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗,适用于9-45岁女性,其中6和11是低危型,导致的是生殖器疣;
美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗,适用于16-26岁女性。


宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球15-44岁女性中第二大高发癌症。据2019年ICO发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示,当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例,死亡人数约4.77万例。


高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因。其中HPV16和18型导致了全球70%以上的宫颈癌。



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