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HPV E6/E7 mRNA技术系列(五):不同的HPV E6/E7 mRNA 试剂的性能都是一样的吗?

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2015-6-1 阅读 字号:T|T

    正如不同的HPV DNA检测试剂具有不同的临床性能,不同的HPV E6/E7 mRNA,性能也是不同的。作为一个检测系统,决定HPV检测试剂临床性能是多方面的, E6/E7 mRNA作为检测标志物,只是其中一个因素,另外,检测试剂的性能还与检测技术原理、检测设备和样本采集等一系列因素相关,是多种因素综合影响的结果。

 

    对于评价HPV检测的临床性能,首先需要设定一个基于阴道镜组织学结果为金标准的临床cut-off 值,并基于此进行客观的大样本量横断面和纵向的临床实验,以确定其在一线筛查中的临床敏感性、阴性预测值、临床特异性、阳性预测值以及安全的筛查周期等(《HPV E6/E7 mRNA 技术系列(四):宫颈癌一线筛查和二线分流的临床性能指标》)。
    2013年英国癌症预防中心的Jack Cuzick教授在《英国癌症杂志》(BJC)上发表了一个基于宫颈癌一线筛查人群的研究。在6,000例的筛查人群中 ,比较了6种商品化试剂的临床性能:包括HC2,Cobas,Abbott,BD,Aptima和 PreTect Proofer,前四种是HPV DNA检测,而Aptma (FDA,CE-IVD,CFDA)和 PreTect(CE-IVD)是两种E6/E7 mRNA的检测。从研究结果看,Aptima和其他4种HPV DNA检测试剂相比,具有相同的临床敏感性,可以同样用于一线的宫颈癌筛查,并且,在特异性方面有了显著提高。而比较两种E6/E7 mRNA 检测发现,他们的临床性能有较大不同,PreTect 的临床敏感性相比其他检测最低,而临床特异性最高,证明其不适合用于一线的筛查,但有可能作为高敏感性HPV检测方法之后的二线分流的方法。

 
    目前,国家食品药品监督管理总局医疗器械评审中心,正在组织专家起草《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》,新的原则将不再单纯关注试剂盒检测HPV感染的性能,而更加强调以组织学病变为金标准的临床性能评估,以及相应的临床适用范围。
    另外,所有HPV检测试剂盒(仪器除外)都是作为三类体外诊断试剂进行注册管理,由国家总局直接负责评审,而非省级食药监局评审,其注册证都应为“国”字开头的,如目前的“国械注准2015 XXXXXXX”和过去的“国食药监械(准)字2014 第XXXXXXX号”,HPV检测试剂盒的注册证号绝不可能以特定省份的缩写开头。

 

简而言之:
●不同的E6/E7 mRNA 检测,因临床性能的差异,其临床应用也是不同的。
●唯有通过科学的临床实验,才能客观评价HPV检测的临床性能。
● 任何HPV检测试剂盒作为三类体外诊断试剂,由国家总局直接负责评审,其注册证号都是以“国”字开头,如“国械注准2015 XXXXXXX”。

 

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