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HPV E6/E7 mRNA技术系列(四):宫颈癌一线筛查和二线分流的临床性能指标

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2015-5-26 阅读 字号:T|T

  宫颈癌筛查一般采用阶梯式的方式,其中阴道镜组织病理学诊断,是宫颈癌筛查中最精确的方法,是判定宫颈高级别病变的金标准,但由于其会造成受试者一系列身体不适(宫颈癌筛查的“害”),所以是作为最终的筛查阶梯。而在转诊阴道镜之前,宫颈癌筛查会通过一系列一线和二线的检测手段,从健康人群中筛选出可能发生组织高级别病变的高风险人群。

    作为宫颈癌一线筛查,需要关注的核心是:

    1.    检测到宫颈癌高级别病变(CIN2+或CIN3+)的能力

    2.    阴性结果的可靠性

    3.    安全的筛查间隔周期

    其中,对于第1和第2点,最重要的两个性能指标就是临床敏感性和阴性预测值,临床敏感性是评判该产品在预测宫颈组织发生高级别病变方面的能力,敏感性越高,漏检的比例也就越低;阴性预测值是评判该产品阴性结果的可靠性,阴性预测值越高,假阴性的结果也就越少,这两个指标很大程度上是联动的。

    另外,在确保高敏感性和高阴性预测值的前提下,还可以兼顾另外两个指标——临床特异性和阳性预测值,临床特异性是评判该产品在预测宫颈组织没有高级别病变方面的能力;阳性预测值是评判该产品阳性结果的可靠性。这两个指标越高,假阳性也就越少,筛查越精确。

    评判一线宫颈癌筛查中的这四个指标,需要通过大型的横断面临床研究(10,000 例以上健康人群筛查)。

    对于第3点安全的筛查间隔周期,阴性预测值具有一定的辅助评判价值,但最直接和最客观的方式是开展前瞻性的大样本纵向追踪的临床实验(最少3年),对初始的阴性和阳性的结果进行多年的随访研究,以观察这些阴性和阳性结果在一定筛查间隔周期内发生组织学高级别病变的累积绝对风险。

    Aptima HPV是基于E6/E7 mRNA的第2代HPV检测,通过全球多个大型一线筛查的临床研究(CLEAR,FASE,GAST等)证明,其临床敏感性、阴性预测值以及安全的筛查间隔周期与第一代的HPV DNA检测是一致的,可以同样用于一线的筛查人群;而在临床特异性和阳性预测值方面,比第一代的HPV DNA有了显著的提高,在一线筛查中可以减少40%左右的假阳性,从而减少后续不必要的分流以及阴道镜组织学转诊检测。保持了DNA的“益”,减少了DNA的“害”。

 

    作为二线分流检测,需要关注的核心是:精确筛查

    在一线筛查确保“不漏”的前提下,二线分流最核心的价值就是“精确筛查”,最重要的指标就是临床特异性和阳性预测值。在这两个性能指标的前提下,可以另外兼顾临床敏感性。这些指标可以在特定的分流人群中进行研究。    

    Aptima HPV 16,18/45 分型检测同样也是基于E6/E7 mRNA,作为二线分流试剂,与1代的HPV DNA 的16/18分型检测相比,同样进一步减少了对一过性HPV 16,18感染的检出,减少了假阳性,具有更好的临床特异性,从而在二线分流中可以实现更佳的精确筛查和风险分层。Aptima HPV 16,18/45分型试剂通过Panther 全自动平台,能自动识别Aptima HPV阳性结果的样本,并自动检测,无需二次采样,无需人工干预和回访。

 

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